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PEG技術醫藥創新,鍵凱科技快速發展中


發布時間:2021-10-15 藥融圈
注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。

應用廣泛的PEG
 

聚乙二醇(PEG),是迄今為止已知聚合物中被蛋白和細胞吸收水平最低的聚合物,對人體無毒無害無刺激,具有良好的生物相容性,最初在軟膏劑、栓劑、滴丸劑、硬膠囊、滴眼劑、注射劑和片劑等各種藥劑中有所應用。

 

從上個世紀90年代開始,新的聚乙二醇修飾藥物研發項目不斷涌現,它逐漸開始成為新型藥物制劑開發過程中的全新選擇。聚乙二醇化技術的應用從大分子蛋白質藥物修飾擴展到小分子修飾給藥,又擴展到 mRNA 疫苗,橫跨肽、蛋白、酶、小分子、RNA 等多個領域。

 

分子量小于20,000 g/mol的材料稱為PEG,下游應用范圍廣泛,通常用于藥物遞送、組織工程、生物綴合和表面官能化等生物醫學研究,是世界先進的藥用分子修飾和給藥技術。當偶聯到藥物分子表面時,可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解,具有減毒、降低免疫原性、延長半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優點,是藥物長效化的主流解決方案。

 

PEG無毒且已獲得FDA等機構的批準,隨著分子量的改變,產品的性質也存在較大的差別,當前聚乙二醇可分為PEG200- PEG8000,其中分子量200~600在常溫狀態下,產品形態為液體,而隨著分子量的增大,產品形態主見趨于半固體狀。按照純度差異可分為醫藥級,化妝品級,食品級和工業級等幾種系列,用于制藥、食品和化妝品制劑中。

 

附錄:

PEG-200:保濕劑、粘度調節劑等;

PEG-400、PEG-600、PEG-800:醫藥以及化妝品的基質,其中PEG-600可加入金屬加工中的電解液中,增強金屬表面的光澤;

PEG-1000、PEG-1500:醫藥、紡織、化妝品領域用作基質或潤滑劑、柔軟劑PEG-2000、PEG-3000:金屬加工鑄模劑、沖壓或成型的潤滑劑以及造紙工業中的潤滑劑等;

PEG-8000:醫藥以及化妝品領域的基質,橡膠以及金屬加工中的潤滑劑、冷卻劑,農藥以及顏料工業中的分散劑、乳化劑,紡織行業的抗靜電劑、潤滑劑等。

 

由于醫藥級聚乙二醇其高純度的要求,使得生產的技術門檻很高。從前我國多數高端醫用藥用聚乙二醇原料依賴國外進口,經常被“卡脖子”。但是隨著國內生物科技的崛起,陸續涌現出了一些堅持在研發路上的企業,力爭使國內PEG產業擺脫國外制約。
 

醫藥界的科技服務商
 


 
 

北京鍵凱科技股份有限公司(下文簡稱“鍵凱科技”,證券代碼:688356 )成立于2001年10月,是一家致力于醫用藥用聚乙二醇衍生物產業化的高新技術企業,但和傳統意義上的藥企不同,鍵凱科技主要提供技術服務,結合其他企業自身需求進行合成開發,通過客戶后續產品銷售收入來獲取一定金額。

 

目前,公司已在天津開發區西區生物醫藥園建成占地15000多平方米的醫用藥用聚乙二醇衍生物的開發及產業化基地,在遼寧省盤錦市精細化工產業園建成了高純度醫用藥用聚乙二醇材料的研發與全自動生產線,自研產品涉及腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫美領域。

 

鍵凱科技現已支持我國境內7個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發和生產,為數家國際醫藥企業提供其三類醫療器械生產所需的醫用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司還支持了多家國內國際藥企及醫療器械企業的數十個II、III期臨床項目,擁有800余家國際客戶及300余家國內客戶。

 

2020 年 8 月 26 日, 鍵凱科技厚積薄發,成功登陸上海證券交易所科創板,得到了資本市場的認可。目前市值約148億,截止2021年10月14日。

 

作為新材料研發及生產企業,鍵凱科技目前主要收入仍來自醫用藥用聚乙二醇及其衍生物材料,向下游客戶提供聚乙二醇醫藥應用創新技術服務,并自主開發創新的聚乙二醇化藥物和第三類醫療器械。
 

2021上半年經營狀況
 


(來源自鍵凱科技2021半年報)

 

鍵凱科技2021半年報顯示,公司上半年實現營業收入1.56億元,同比增加137.48%;凈利8063.75萬元,同比凈利增加190.02%,這一業績甚至快趕上2020年全年水平。技術使用費收入合計1314萬元,較去年同期增長156.64%;扣非后歸母凈利潤達到7756.72萬元,同比增長205.66%。公司在2021年上半年的銷售收入和凈利潤實現了快速增長,主要得益于主要系國內下游主要客戶上市產品銷售持續放量帶來訂單量的增加、國外客戶訂單持續穩定增加以及國外新客戶開發帶來的新產品訂單等因素綜合影響所致。相關信息披露目前公司的技術服務收入絕大多數來自特寶生物派格賓產品的銷售分成,還有一小部分來自于公司提供的其他技術服務的收入。

 

不僅如此,公司中報中表示,已簽訂合同、但尚未履行或尚未履行完畢的履約義務所對應的收入金額為1.18億,預計將于 2021 年度下半年確認,金額遠超之前水平,下半年應該還有新增訂單,在未執行訂單的基礎上有一定的增長,這些都將會給21年全年業績大幅提升帶來有利的保障。
 

2020全年經營狀況
 


 
 

鍵凱科技年報顯示,2020全年公司實現營業收入1.87億元,較2019年同期增長38.94%。歸屬于上市公司股東的凈利潤8,567.89萬元,較2019年同期增加39.22%。在報告期內,公司注重產品的質量與服務,國內客戶因為新藥上市銷售放量帶來的訂單增加、技術服務收入的增加以及持續的海外市場維護與開發,為公司經營業績帶來顯著增長。同時,公司報告期內通過加強內控管理和成本管理,營業總成本同比增長24.23%,增幅低于收入增長幅度,公司利潤持續增長。

 

根據2020年報,2019年公司綜合毛利率85.97%,其中產品銷售毛利率84.44%,技術服務毛利率98.75%。
 

加大研發促進創新
 


鍵凱科技是國內外少數的能夠自主規?;a高純度、低分散性聚乙二醇原料的企業,這保證了公司能夠持續穩定生產高質量聚乙二醇衍生物,公司擁有全面的聚乙二醇相關產品庫,常用的聚乙二醇活性衍生物已超過600余種。公司憑借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及應用過程中積累的豐富經驗,積極向下游應用領域延伸,自主研究開發聚乙二醇修飾藥物及第三類醫療器械。

 

(鍵凱科技官網部分產品)

 

目前,鍵凱科技已在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫療美容等領域研發了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、 JK-1221H、JK-1219I 等數個在研產品。

 

 

目前國內已批準上市的6款PEG修飾藥物中,鍵凱科技支持4款:長春高新的長效重組人生長激素“金賽增”、特寶生物的長效重組人干擾素“派格賓”、恒瑞的重組人粒細胞刺激因子“艾多”、豪森醫藥(翰森制藥)的長效GLP-1 激動劑“洛塞那肽”均使用了鍵凱科技的PEG衍生物。

 

8月27日,鍵凱科技表示在數百種產品的在支撐下,目前參與的國內客戶進入臨床研究階段項目有20余個,國際客戶進入臨床研究的項目中,3個在臨床III期,5個在臨床II期,10余個臨床I期或即將進入臨床I期,商業化產品方面,國內4個,國際4個,國外4個商業化產品中3個為醫療器械,1個為藥品類,醫療器械臨床項目未進行I、II、III期拆分,約有十余個在臨床或接近臨床的項目。

 

未來一年,鍵凱科技可能會新增兩個一期臨床項目,一個是預計今年完成申報的醫美項目,另一個可能是腫瘤免疫或抗體領域的產品。

 

(鍵凱科技研發投入,圖源自2020年報)

 

作為一家技術類公司,研發實力自然是鍵凱科技的主要競爭力,他們也持續加大了研發方面的投入。

 

2020年報顯示,鍵凱科技的研發費用為2629.83萬元,較2019年同期增長27.03%,占收入比重為14.09%,為公司的技術創新提供了強有力的后盾,研發費用的增長主要為研發項目按計劃進展導致研發投入相應增長所致,公司對研發中心的實驗室進一步升級改造,新增多種儀器設備,為公司的各類研發項目提供了專門的合成路線開發及分析方法開發平臺,極大提升了公司的整體創新能力。

 

2020 全年,鍵凱科技共完成了16種衍生物產品的工藝優化、改進與放大,完 成 30 多種新結構衍生物的開發及 10 余種分析方法的開發。其中,PEG-伊立替康項目已完成 I 期臨床試驗全部 6 個劑量組受試者的入組,預計 2021年可進入 II 期;JK1214R 項目已完成藥效學研究,其他臨床前研究按部就班進行,預計2021年完成全部臨床前研究;JK-2122H 項目對制劑工藝進行了進一步優化;JK-1219I 項目已完成分離純化工藝摸索、樣品制備和藥效學試驗;其他研發儲備項目均按計劃進行,進度符合預期。

 

(鍵凱科技新藥研發項目,圖源自公司官網)

 

作為全球醫用藥用聚乙二醇材料領域的新興參與者,鍵凱科技將憑借高純度聚乙二醇原料研 制平臺、醫用藥用聚乙二醇材料平臺、聚乙二醇醫藥應用創新平臺等 3 個核心技術平臺,構建完 整的聚乙二醇化技術生態系統,在小分子藥物、基因藥物、醫療器械等領域多方布局。
 

三個核心技術
 


(1)高純度聚乙二醇原料研制技術:可在高溫高壓聚合反應過 中精確控制投料速度、反應壓力、流速、流量、重量等關鍵指標,減少雜質及副產物,保障聚乙二醇原料的高純度、低分散度,產品純度可達到 99%以上,是國內外少數可規?;acGMP 等級的醫用藥用聚乙二醇原料的廠商之一。

 

(2)醫用藥用聚乙二醇活性衍生物研制技術:基于對聚乙二醇化技術和聚乙二醇藥物的深刻理解,公司可以向下游客戶提供藥物修飾用聚乙二醇衍生物的前期篩選及定制開發,以滿足不同藥物及醫療器械產品的特殊化需求;同時,根據下游醫藥企業的個性化需求,公司研發部門可以迅速制定 合成工藝,并安排生產部門生產,實際生產和銷售的產品有上千個。

 

(3)聚乙二醇醫藥應用創新技術:在藥物的連接方式、藥物修飾選擇、小分子修飾控制等多個領域取得了相應成效。

 

鍵凱科技在堅持拓展現有聚乙二醇化衍生物產品線的基礎上,積極向泛聚乙二醇領域拓展,在低分子量聚乙二醇、基因遞送用陽離子脂質、抗體/核酸藥物用單分散聚乙二醇材料等方面均取得了一定突破。在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫療美容等熱門領域公司布局了多個在研產品。

 

2021年7月29日,鍵凱科技公告與泰坦科技簽署《戰略合作框架協議》,泰坦科技將作為供應商以市場化手段為公司提供實驗室使用的科研試劑、科研儀器耗材、科研信息化及實驗室設計與建設服務;公司將為泰坦科技自主品牌Adamas旗下的聚乙二醇衍生物產品系列提供OEM生產服務,共同開拓聚乙二醇衍生物產品在科研市場的應用。
 

發展歷程
 


(圖源自公司官網)

 

 
2001年,北京鍵凱科技有限公司注冊成立
 
2003年,北京鍵凱獲得高新技術企業認證
 
2007年,天津鍵凱科技有限公司成立
 
2008年,獲得高新技術企業認證
 
2010年,獲得天津市科技型中小企業認證
 
2011年,與三生制藥開始合作
 
2012年,與恒瑞開始合作
 
2015年,天津市醫用藥用聚乙二醇高分子材料企業重點實驗室
 
2016年,遼寧鍵凱科技有限公司成立,PEG伊立替康獲得臨床批文
 
2017年,收回PEG伊立替康項目
 
2018年,遼寧鍵凱醫用藥用聚乙二醇研發(小試)基地項目投入使用
 
2019年,鍵凱科技創新研究院成立
 
2020年,鍵凱科技在上交所科創版上市(688356.SH)
結  語
 


鍵凱科技在招股書中表示預計到2023年,國內已獲批的六個聚乙二醇修飾藥物的市場規??蛇_到141億元至309億元。公司上市一年,依然堅持不成為傳統藥企,選擇繼續提供科研服務。隨著國內該類競爭賽道的持續拓寬,越來越多玩家的加入將會或多或少給他們造成不小的壓力,公司往后是否會做出其他適合自身的決策還有待時間的考量,但是當前情況下鍵凱科技所涉及的“聚乙二醇”產品依然屬于高技術壁壘行業,他們作為國內少數能夠自助規?;a高純度、低分散性聚乙二醇原料的企業,始終在競爭中占據一定分量的地位。

 

鍵凱科技預測2021年三季度業績將會比年初更佳,其中在mRNA疫苗中LNP已確認有相關收入,占10%左右,隨著國產mRNA疫苗和醫美相關的放量,這家國內第一,全球第四的PEG公司業績有望實現更好增長。


 

參考: 

鍵凱科技官網;

鍵凱科技招股書;

鍵凱科技2020年報;

鍵凱科技2021半年報;

NMPA/CDE;

藥融云數據,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;等等。
 

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