<rt id="6g2y0"><small id="6g2y0"></small></rt>
<acronym id="6g2y0"><center id="6g2y0"></center></acronym>
<acronym id="6g2y0"><center id="6g2y0"></center></acronym>

您現在的位置:新聞中心 > 藥融新聞 > 正文

您現在的位置:新聞中心 > 藥融新聞 > 正文

必經之路:臨床失敗、股市挫??;將成為國產新藥常態


發布時間:2021-11-24 藥融圈
注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。

 

 

隨著各類國內醫藥企業不斷升級、轉型、創立;資本不斷涌入這個生物醫藥大健康市場;相信在若干年后,中國新芽/新藥也會在全球制藥市場上展露頭角。隨著時間推進,候選藥物臨床失敗、上市公司股市大跌:或將成為國產新藥常態。

 

 

稍微提及下今年的案例。太多失敗案例只是未公開,其實已經非常多,對新藥創制應該多多敬畏:

 

01
康乃德生物醫藥有限公司

 

近日報告了在中重度特應性皮炎(AD)成人患者中皮下注射(SC)CBP-201的國際多中心二期研究(NCT04444752)的積極頂線結果。

 

該研究結果顯示,CBP-201達到了主要有效性終點,顯著改善了從基線到第16周的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分的下降百分比,所有三個CBP-201治療組(300mg 每2周一次,150mg 每2周一次或者300mg  每4周一次(Q4W))在第16周都顯著優于安慰劑組,具統計學意義。對于EASI的次要終點,所有三個CBP-201治療組,在第16周達到EASI評分較基線降低至少50%或75%的患者比例(分別稱作 EASI-50和EASI-75),都顯著優于安慰劑組,具統計學意義。

 

在其它關鍵次要有效性指標中,也顯示出CBP-201的300mg Q2W組較安慰劑組有統計學意義的顯著性改善,包括:在第16周達到研究者總體評估(IGA)為0或1分(皮損完全清除或基本清除)并且較基線改善≥2分的受試者比例,周平均峰值瘙癢數字評估量表(PP-NRS)評分從基線到第16周的變化,以及其它有效性終點。同時,研究還觀察到CBP-201有良好的安全性特征,治療中出現的不良事件(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)和導致研究藥物中斷的TEAE的發生率, 在CBP-201治療組和安慰劑組相似。而且,接受CBP-201的患者中,報告的注射部位反應的發生率(1.8%)和結膜炎的發生率(3.5%)都很低。

 

 

公司所認為的積極數據-消息一經發布后,該公司股價幾乎腰斬。公司披露數據不完全/不充分,與強者Dupixent競爭,需展示優勢數據;無法給予投資者信心。

 

02
2021年4月9日,康弘公司公告:

 

2018年5月啟動關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗,評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目(以下簡稱“PANDA試驗”)。2020年9月25日,PANDA試驗完成全部受試者的第36周主要終點訪視。

 

2020年初以來,全球突發公共衛生事件、外部環境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響。雖然公司為此追加了大量人力、財力,保留和保護受試患者以減少不利影響,努力使PANDA試驗能按時推進。但公司無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況,實際影響更難以評估?,F在已經揭盲的階段性分析表明,全球公共衛生事件對本研究的影響大大超過公司的預期,包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗,完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。特別是國際航運和出行限制的阻礙,使得需要全程冷鏈配送的試驗藥品的質量控制以及需要去醫院現場臨床監查和稽查,都變得格外艱難。此外,高達68個試驗中心,有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零,這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經驗有很大差異。

 

2021年4月9日,PANDA試驗科學指導委員會召開專題會議,基于上述環境下產生的數據進行了中期評議。委員會認為本試驗在全球公共衛生事件期間,大量受試者偏離試驗規定的給藥方案;康柏西普在試驗中表現出了良好的安全性;在亞裔人群的亞組分析中,1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現可能優于整體。同時,對于試驗藥物和冷鏈供應可能受到的影響深表關切,建議開展后續的調查研究。但委員會認為PANDA試驗未能達到預期目標,建議公司停止PANDA試驗。

 

公司認為臨床試驗是一個復雜的系統工程,試驗結果受影響的因素較多。尤其突發的全球公共衛生事件對臨床試驗的影響,目前尚沒有任何通行的評估和矯正方法。其對PANDA試驗的重大影響在目前的認知條件下更無法被充分評估。但是,綜合考慮全球公共衛生事件尚在蔓延的復雜國際局勢和不確定的外部環境等諸多風險,繼續推進PANDA試驗已經無法獲得具有注冊價值的結果。特別是考慮到受試患者的臨床獲益,和保護廣大投資者利益,公司經過慎重研究,決定尊重科學指導委員會的專業評估及建議,停止全球PANDA試驗。

 

對PANDA試驗的分析和調查仍在進行中,公司會認真分析試驗數據和各項線索背后的原因,并繼續與各國監管機構溝通。公司將在確保有相應有效措施后,再行審慎推進后續相關工作。

 

 
總 結
 

 

此前在2017年6月,《Nature Reviews Drug Discovery》發表了一篇名為“Chinese biopharma starts feeding the global pipeline”的綜述。筆者也期待中國新藥未來能成為全球產品線中的主力軍,雖然這需要很長時間;讓我們一起見證。

 

 

 

參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;

Chinese biopharma starts feeding the global pipeline,https://www.nature.com/articles/nrd.2017.94;

等等。
 

Copyright ? 2017享融(上海)生物科技有限公司 版權所有 滬ICP備17053620號-1

親,掃一掃
關注微信公眾號
藥融云
醫藥數據庫
小程序
 
QQ在線咨詢
咨詢熱線
400-645-8518