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同源康醫藥多靶點抑制劑TY-2136b獲美國FDA藥品臨床試驗批準


發布時間:2021-11-26 藥融圈

注:本文不構成任何投資意見和建議,以官方/公司公告為準;本文僅作醫療健康相關藥物介紹,非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限,錯誤不可避免,或有些信息非最及時,歡迎留言指出。



浙江同源康醫藥股份有限公司 

TYK Medicines, Inc.


浙江同源康醫藥股份有限公司(以下簡稱“同源康醫藥”或“公司”)近日宣布,公司自主研發的新一代抗耐藥性ROS1/NTRK/ALK多靶點抑制劑TY-2136b已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)同意開展臨床試驗的正式函件(Study May Proceed Letter)。臨床前研究結果顯示,TY-2136b可覆蓋ROS1/NTRK/ALK突變引起的癌癥,并可以同時克服G2032R、G595R、G667C、 G623R、G696A和G1202R等及潛在雙突變產生的耐藥性。

同時,TY-2136b已于2021年9月向國家食品藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗申請前會議申請(Pre-IND),預計于12月中旬完成IND申請的遞交,有望于2022年3月獲得NMPA批準的臨床試驗通知書。
 
同源康醫藥董事長吳豫生博士表示:“根據中美臨床試驗申請許可的時間節點,公司將先后啟動開展TY-2136b在美國和中國的Ⅰ期臨床試驗,評估TY-2136b在攜帶NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特征以及初步的療效。同時,公司將于2021年12月向FDA申請TY-2136b的孤兒藥資格(Orphan Drug Designations),為加速本品的臨床開發及注冊上市提供支持。”

關于TY-2136b

TY-2136b是一款新一代精準小廣譜酪氨酸激酶抑制劑(TKI),對ROS1/NTRK/ALK等多個靶點顯示出優異的活性,同時還能有效抑制各種耐藥基因突變,有效解決諸多未滿足臨床需求。據統計,中國肺癌患者每年新增超過80萬人,其中超過80%為非小細胞肺癌患者(NSCLC)。按致癌驅動基因分類,ROS1陽性占NSCLC患者數量約2%,其中超過半數患者在接受現有靶向藥物治療后會產生G2032R、D2033N等耐藥性突變;NTRK基因融合突變而導致的癌癥患者數量約占NSCLC患者數量的0.5-1%,此外由該基因融合還可引起多種癌癥包括闌尾癌,乳腺癌,膽管癌,結直腸癌,胃腸道間質瘤(GIST),嬰兒纖維肉瘤,黑色素瘤,胰腺癌,甲狀腺癌和許多其他共17種實體瘤。Larotrectinib (LOXO-101, 拉羅替尼,目前僅在美國上市) 是第一代針對NTRK基因融合引起的多種癌癥特效藥, 但2018年在美國上市以來患者已出現TRKA(G595R,G667C)、TRKC(G623R,G696A)等耐藥突變;ALK陽性約占NSCLC患者數量的5-8%,經ALK抑制劑治療,尤其是二代ALK抑制劑治療后,會產生大量G1202R耐藥突變。目前全球,除了輝瑞的第三代ALK抑制劑勞拉替尼(Lorlatinib,目前僅在美國上市)以外,其他ALK抑制劑均無法有效克服此耐藥突變;同源康TY-2136b對標美國生物科技公司Turning Point Therapeutics的候選藥物Repotrectinib(TPX-0005),對上述基因突變及其耐藥突變均顯示了極其優異的活性,并且具有潛在更好的入腦性質,是繼TPX-0005之后全球第二個,中國第一個展示有此潛力的候選藥物。


關于同源康醫藥
 

浙江同源康醫藥股份有限公司是一家立足中國,面向國際的創新型生物醫藥高科技公司,在浙江湖州長興經濟開發區的大力支持下,于長興生命科學園建立了6000m2新藥研發中心,擁有全球一流的新藥研發實驗室。在上海建立了公司行政總部、臨床醫學部和商務拓展部。
 
同源康醫藥目前擁有一流的研發及管理團隊,包括國家級專家、浙江省級專家、海歸博士專家和臨床專家,擁有豐富的知名跨國藥企新藥研發經驗。
 
自2017年11月成立以來,同源康醫藥憑借技術、資源、戰略、發展等方面的優勢,已完成由知名投資人領投的天使輪、A輪、B輪及B+輪融資。擁有一流的藥物化學/生物研發團隊。實驗室配有400MHz核磁共振儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、制備色譜、四級桿質譜儀、高通量多蛋白檢測儀、多標記微孔板檢測儀、LCMS、自動取樣器、凍干機Lyobbeta3PS、阿維斯汀均質機、高通量篩選系統、DSC、TGA等先進的實驗設備。
 
通過過去的積累,同源康醫藥已建立了專注于抗腫瘤藥物新藥小分子平臺。在腫瘤新靶點開發領域,與國際領先的學者及科研院所已建立深度合作關系。同源康以高度科學的研發技術為核心競爭力,以最具商業潛力的先進化合物為資金驅動力,瞄準“best-in-class”&“first-in-class”的新藥開發。
 

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