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【圓滿閉幕】醫藥CMC博覽會第二日現場火爆升級!


發布時間:2019-09-12 藥融圈

會議現場

2019年9月10日,由藥融圈、佰傲谷聯合主辦的“2019中國生物&化學藥物技術服務博覽會”進入第二天,精彩繼續。本次博覽會第二天由三大論壇組成:

10日會場一:2019中國綠色化學產學研高峰論壇

10日會場二:注射劑再評價&復雜制劑實戰技術

10日會場三:Bio-Autumn 2019 生物藥早期實驗室與后期工藝研發探討(第2天)

博覽會第二天依舊人氣爆棚,現場抽獎環節更是贏得無數好評,每一位到來的參會者都表示不虛此行!本次博覽會在蘇州獨墅湖圓滿閉幕,感謝所有藥融圈圈友們的支持!

  直擊現場

 會場精彩

  9月10日會場一

  2019中國綠色化學產學研高峰論壇

  張緒穆教授

南方科技大學生物醫藥研究院院長、凱特立斯

  顛覆性不對稱催化氫化基礎及工業應用

隨著藥物一致性評價和“4+7”帶量采購的政策實施,制劑利潤將進一步壓縮,原料藥質量和成本優勢顯得尤為重要。藥物綠色合成技術的核心目標是發展具有自主知識產權及國際競爭力的藥物綠色合成安全的新工藝,降低環境污染,提高藥物質量,大幅度降低生產成本。凱瑞斯德是不對稱氫化技術的先行者!將持之以恒打造藥物研發技術平臺。

  圓桌討論

主持:王波藥融圈創始人

嘉賓:鐘為慧浙江工業大學藥學院

張緒穆教授南方科技大學生物醫藥研究院院長、凱特立斯

張福利教授上海醫藥工業研究院制藥工藝優化與產業化工程研究中心主任

竺偉尚科生物

楊智深櫟安化學總經理

  張福利教授

上海醫藥工業研究院制藥工藝優化與產業化工程研究中心主任

  綠色化學的本質與實現路徑

實現綠色制藥必須遵循兩大原則:第一、精益求精,做到極致(工匠精神);第二、系統思維,綜合利用。工藝改進貫穿技術路線設計,實驗室研究,中試放大,試生產,生產全過程和方方面面。一方面要站在全國醫藥行業的高度和全局看待問題,要有這樣的氣派。另外一方面在每一個課題的研究中要追求極致,務求實效。應該高舉“工藝改進” 旗幟,發揚“大國工匠”精神,積極參與國家醫藥制造業創新中心建設,在實現我國從制藥大國到制藥強國的過程中起到引領和帶動作用。

  曹衛東

前重慶博騰制藥副總經理,EHS專家

  如何有效解決CDMO業務的環保難題

目前CDMO業務的EHS痛點是產品品種(項目)多、客戶需求變化快、生產計劃調整快、交付響應速度快、危險反應多、易燃易爆品多、“三廢”產量多、檢查審計多、安全風險高、合規成本高??赏ㄟ^走出去引進來、建團隊善借力、梳流程成體系、換設備改設、重工藝控源頭、可持續再提高等方法探索破解CDMO環保難題的新模式,從而達到綠色發展可持續發展。

  馬建國博士

上海美迪西生物工藝部副總裁

  綠色化學技術在制藥工業中的應用

連續性反應具備傳統間歇式反應不具備的優勢;在線的化學品量少,安全性高,適用于一些危險性高的反應;前期設備投資小,占地面積小,能方便的進行自動化控制,對于規?;a具有重要意義。綠色化學可減少污染,保護地球,有益于子孫后代。綠色化學可降低成本,減少三廢,增強企業的競爭力,有利于企業持續性的良性發展。

  陶軍華

Chief Scientific Officer EnzymeWorks, USA & China

  Developing Greener Chemoenzymatic Processes for Chiral Molecules

陶總分享了生物催化在手性藥物合成和綠色化學應用近展。蘇州漢酶生物致力于生物合成和綠色化學技術的開發和產業化。目標是引領生物合成技術并用于綠色制造,成為全球最受客戶尊重的公司,通過利用生物合成技術取代傳統化學生產工藝,提高生產效率,減少易燃、易爆和劇毒品的使用,降低三廢排放。

  李峰博士

上海百斯杰總經理

  BT時代基因編輯技術在綠色生物轉化中的應用

李總從現代生物技術三大熱點:合成生物學、基因編輯、酶工程;基因編輯與生物轉化;百斯杰基因編輯及生物催化的實踐三大方面分析了BT時代基因編輯技術在綠色生物轉化中的應用。

  黃勇開博士

寧波酶賽生物聯合創始人、董事長

  酶催化在精細化學品合成中的角色與應用

黃總通過酶合成的手段、酶反應的工藝工程、酶的本質性能、酶定向“進化”幾個方面分享了酶催化在精細化學品合成中的角色與應用。酶賽是全球專注于酶定向進化的商業化平臺之一。定向進化和計算機輔助設計將促使酶的催化反應類型不斷被拓展!

  金英澤

歐世盛創始合伙人

  FlowLab 未來合成實驗室解決方案

H-FLOW是一款基于聯系流動微反應加氫技術的全自動加氫反應儀。全自動加氫裝置已經做過的加氫反應類型:脫保護(脫芐基),硝基,脫氧,脫氟,吡啶加氫,雙鍵,苯環,腈基,插羰等幾十種反應。

嘉賓提問

關于酶的探討提問

主持:王波藥融圈創始人

嘉賓:陶軍華Chief Scientific Officer EnzymeWorks, USA & China

李峰博士上海百斯杰總經理

黃勇開博士寧波酶賽生物聯合創始人、董事長

  俞夢龍博士

菲立化學總經理

  硝化反應的微通道連續化工藝研究

俞總通過連續化微通道反應器、硝化反應、微通道連續硝化幾方面分析了硝化反應的微通道連續化工藝研究。菲立化學專業從事微通道反應器及配套化工單元設備的設計和生產。2019年初合成工藝研發平臺建設完成,更高效地助力于反應器設計和銷售。公司具有全流程研發能力,可為化工企業安全環保生產提供一站式解決方案。

  楊智深

櫟安化學總經理

  化工醫藥的連續化工藝開發

楊總從以下幾方面詳細分析了化工醫藥的連續化工藝開發:

1、為什么要做連續化工藝?

2、如何對連續化工藝進行思考?

3、常見的連續工藝實現方案;

4、連續化工藝中需要解決的工程問題;

5、連續化工藝的風險問題

9月10日會場二

  注射劑再評價&復雜制劑實戰技術

  楊偉興

青島科創質量檢測有限公司實驗室總監

  注射劑包材相容性研究策略及實踐

藥品制劑中雜質來源:生產組件E&L、藥品制劑、包裝系統E&L、給藥器具。包裝系統、設備的質量屬性:性能、安全性、相容性、保護。包裝材料中典型的可提取物:玻璃、彈性體、塑料??商崛∥?、浸出物研究過程概覽:可提取物研究、對超AET或限度的物質進行毒理評估、浸出物研究方法優化、浸出物研究方法確認、浸出物常規監測、浸出物的毒理評估。

  曹金博士

湖北葛店人福藥用輔料/總監

  注射劑再評價中輔料的質控關注點

注射劑的開發——機遇與挑戰共存,仿制和改良是注射劑開發的兩個方向。注射劑的開發挑戰:注射劑的再評價、新的注射劑研發要求、供給側改革后,行業面臨重新洗牌。專業的硬件才能有過硬的產品,符合藥品GMP要求的生產管理,供注射用產品專線生產,避免交叉污染,確保產品滿足要求。專業的管理才能有穩定的產品,溫濕度全面監控的倉儲系統,完善的安全環保系統,系統化的污水處理,提供穩定可靠的產品。

  王立坤

新加坡國立大學博士,海維醫藥創始人/原恒瑞(南京)研發中心總監

  注射劑降解動力學與穩定性預測

平均動力學溫度(MKT)反應了溫度在時間維度上波動對反應速率的影響;MKT允許計算溫度波動對穩定性的影響。藥品穩定性研究的痛點:長期穩定性實驗反應實際存儲條件對產品的影響ICH加速穩定性測試不能精確預測長期穩定性、ICH加速穩定性耗時長(3個月、6個月)、藥物研發項目帶來極大的不確定性和風險、重新純化API、開發制劑增加更多成本。

  劉恒利

綠葉制藥高級CMC總監

  凍干技術:原理,設備,工藝設計與優化

劉總分享了凍干過程的物理化學、生物制劑在凍干過程中可能的降解誘因、凍干產品的開發步驟、冷凍過程中的PH位移、初級干燥:凍干過程的動力學、初級干燥階段中關鍵溫度之間的關系、凍干制劑的物理穩定性等方面。

  金拓

上海交通大學教授

  一致性仿制還是505b2——開發微球制劑的選擇

金教授從長效緩釋微球——復雜制劑中的復雜制劑,至今沒有好方法;何苦艱難渡紅海;505b2——開發微球制劑的捷徑(有意義的改良帶來審批便捷——臨床一期的爬坡);創新的起點——發現現有技術的致命缺陷;中、美藥審機制的簡單比較(綠葉制藥利培酮微球的啟示);尊重方法和工藝的創新(諾貝爾科學獎,現行法規和習慣的落伍)幾個方面來介紹一致性仿制還是505b2——開發微球制劑的選擇。

  李友鋒

藥融圈合伙人

藥融圈合伙人李總分享了如何快速獲取原研藥詳細處方和工藝?(除阿根廷之外還有哪些)

 9月10日會場三

  Bio-Autumn 2019 生物藥早期實驗室與后期工藝研發探討(第2天)

  魏紫萍

百力司康生物醫藥(杭州)有限公司CEO

百力司康生物醫藥(杭州)有限公司CEO魏紫萍主持了今天的會議,并發表了題為“生物藥早期和后期CMC研發策略”的主題演講。2018年,全球生物藥市場規模達到2100億美元。近年來,創新藥成為推動中國醫藥市場增長的主要動力之一,對該領域的風投規模也創下歷史記錄。對此,魏紫萍表示相比起小分子化學藥物,生物制品更加復雜,CMC開發難度也更大。為了克服這些困難,生物藥CMC研發應該融入系統化的藥物研發體系,針對不同開發階段建立起以風險為基礎的開發方法,并在這一過程中,根據需要不斷評估和修訂CQA、CPP和其他規范,最終做到在產品全生命周期中不斷進行改進和創新,從而滿足可能出現的新需求。

  Mingjiang(Matt)Luo

藥明生物執行主任

藥明生物執行主任Mingjiang(Matt)Luo從早期單克隆抗體下游工藝開發、工藝特性研究和工藝性能驗證三方面向參會嘉賓介紹了單克隆抗體下游工藝開發的注意事項。

發布儀式環節,佰傲谷BioValley代表甲貝生物CEO張偉與生物制藥小編代表夕陽武士共同發布了《2018年生物制藥小編精選文章匯編》?;谏镏扑幮【幑娞柕暮A繉I內容,本書由佰傲谷BioValley與生物制藥小編共同篩選、重新編輯,最終精選成冊。全書收錄了2018年生物制藥小編微信公眾號中閱讀量最多、關注度最高、前瞻性最強、參考價值最高的一批精彩文章,是一本無法錯過,融匯了生物制藥小編成員全年努力的心血之作。佰傲谷BioAutumn會議現場嘉賓均獲贈該書。

  康云

信達生產部VP

信達生產部VP康云為參會嘉賓帶來了題為“中國生物制品生產—卓越運營之旅”的演講??翟普J為,雖然中國的生物制藥工業還有很長路的可走,但目前該領域已經迎來了一次重要的發展機遇。首先,中國生物制藥工業體量較小,發展潛力大。其次,大部分中國普通民眾尚未了解和享受到生物技術發展的成果,生物藥市場滲透率有限。最后,穩定的內部環境、豐富的人才資源和審評審批速度的加快,為中國生物制藥工業創造了良好的成長環境。那么,對于本土企業來說,應該如何把握這一重要機遇呢?康云表示,可靠、高效、靈活和差異化是本土生物技術企業決勝未來的關鍵。

  趙永新

杭州多禧生物董事長

杭州多禧生物董事長趙永新向參會嘉賓介紹了新一代抗體藥物偶聯物(ADC)平臺技術及其研發的靶向癌癥治療藥物。他表示,當前ADC藥物主要有三個發展趨勢,一是采用抗體生物工程對抗體結構進行改變并結合化學修飾方法,可以實現ADC定位定量鏈接。二是通過改善ADC藥代動力學與藥效動力學性能,穩定性、抗原結合力更強,偶聯效率、內吞化程度更高,有效載荷、選擇性窗口更大的鏈接體持續涌現。三是更多機理獨特,具有更強癌細胞殺傷能力的小分子藥物被運用在ADC藥物中。

  黃啟寬

寧波熙寧檢測技術有限公司中國區負責人,聯合創始人

寧波熙寧檢測技術有限公司中國區負責人,聯合創始人黃啟寬分享了生物藥臨床生物分析的挑戰與關鍵考量。演講中,他主要介紹了配體結合分析(LBA)的背景,PK、PD與IG測定的聯系與相關性、關鍵試劑的全生命周期管理和多種疾病人群生物藥臨床分析的挑戰等內容。

  范里

上海倍諳基生物科技有限公司研發總監

上海倍諳基生物科技有限公司研發總監范里向參會嘉賓介紹了基于高緯度數據分析的個性化培養基開發和設計。他表示,培養基開發需要解決許多困難,包括細胞個性化需求的差異、響應值非正態分布、成分間的互相作用、培養基組分繁多和濃度范圍廣泛等。為了滿足客戶及供應鏈需求,公司提出了基于AI的培養基配方開發方法,并推出了相關技術平臺iBio-Med?;贗-SCR(變量篩選模型)、I-FIT(預測模型)、I-GEN(學習模型),該技術平臺可以加速個性化培養基的開發效率,最終將配方獲取周期縮短到3-6個月。

  冉兆祥

浙江特瑞思藥業資深副總裁

浙江特瑞思藥業資深副總裁冉兆祥向參會嘉賓介紹了生物藥大規模生產與QbD的做法及經驗。他首先介紹了如何將質量源于設計(QbD)原則融入公司生物類似藥整體研發流程的風險評估和控制中去。接著他介紹了公司生物藥大規模生產的情況,并表示公司是中國第一個成功完成5000L規模生產的企業,并且5000L大規模生產的產品在細胞密度、細胞活率、抗體表達、細胞生長速度和生產成本方面均優于更小規模的其他生產方式。

圓桌討論環節,上海甲貝生物CEO張偉作為圓桌召集人和主持人,與郭樹華博士、百力司康生物醫藥(杭州)有限公司CEO魏紫萍、浙江特瑞思藥業資深副總裁冉兆祥圍繞“生物藥CMC生產與臨床配合策略”進行了熱烈討論并解答了參會嘉賓的提問。

期待下屆2019中國生物&化學藥物技術服務博覽會再見!

 
 

[責任編輯:劉斌]

 

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